前瞻性定群研究

PAR=It-Iu

二、设计原理

3.第一类错误概率α;

定群研究又称群组研究或追踪研究,是将特定的人群按其是否暴露于某因素或按不同暴露水平分为n个组群或队列,追踪观察一定时间,比较两组或各组的发病率或死亡率,以检验该因素与某疾病联系的假设。定群研究由于在疾病出现以前分组,向前追踪一段时间观察对比其结局,故又称追踪研究。

人群特异危险度是测量在人群中因暴露于某因素所致的发病率或死亡率。

病例非病例合计发病率暴露组aba+ba/a+b非暴露组cdc+dc/c+d a+cb+dT


拟用定群研究方法研究孕妇暴露于某种药物与婴儿先天性心脏病之间的联系。假定已知非暴露组的发病概率P0=0.08,估计RR=2,当α=0.05,β=0.10时,估计需要的样本含量。

即一般说的定群研究。其特点是以因素来分组,观察开始时,病例未出现,需要追踪观察一定时期,才能得到发病或死亡的结果,故其性质是前瞻性的,即从现在追踪到将来。

共5.00人年 5.0050~5477.03.21~77.09.14

定群研究所要比较的是发病率或死亡率。假如暴露组的发病率或死亡率高于非暴露组,且经统计学检验差异有统计学意义,则表示该病与该因素有联系。定群研究的结构模式及资料整理构架见图30-1及表30-1。若a/a+b>c/c+d,且差异具有统计学意义,则暴露与疾病有联系,并可进一步分析其联系的强度,即计算暴露于该因素的相对危险度、特异危险度等。

P=/2,Q=1-P

回顾性定群研究

特异危险度表示完全由暴露因素所致之危险度。

表30-1 定群研究资料整理构架

12.311978.

其特点是追溯到过去某时期,决定人群对某因不经的暴露史,然后追查至现在的发病或死亡情况。在研究开始时,病例或死亡病例一般已发生,由于要追溯到过去某时期,故其性质是回顾性的。

另设对照组

定群研究根据观察开始的时间分为两种:

共11.15人年61.11.11~73.12.1

图30-1 定群研究的结构模式

组别病例非病例合计发病率暴露组aba+b=N1a/N1非暴露组cdc+d=N0c/N0
a+c=m1b+d=m0

对照组的设立是为了与暴露组比较。对照组与暴露组应具有可比性,即对照组人群除暴露因素的影响外,其他各种因素的影响或人群的特征,如年龄、性别、职业、民族等,都应尽可能与暴露组相似。同时在资料收集完毕,进行分析时,还应作一次均衡检验,以考核两组资料的可比性。

Iu=非暴露者某病发病率或死亡率

2.发病密度若暴露人口不固定,人群产生了较大的变动,例如由于工作调动、死于其他疾病、中途加入等,应将变动着的人群转变为人时数代替人数业计算,此种发病率称发病密度。人时就是将人与时间因素结合起来作为率分母的单位,常用的单位是人年,是一个观察对象被观察满一年计为一人年。分子为观察期间发病或死亡人数。

It=全人群某病发病率或死亡率

在该4个数值确定后,可用下式估计暴露组与非暴露组需观察的人数。

共12.06人年70.0201~81.01.01

RR<1,说明暴露因素与疾病有“负”的联系。暴露越多,疾病越少,具有保护意义。

Q1=1-P1,Q0=1-P0

五、定群研究资料分析

定群研究所比较的是发病率或死亡率即a/N1,与c/N0,如a/N1>c/N0,则某因素与发病有联系,甚至是因果联系。

不另设对照,而是以人群为对照。在职业流行病学研究中,常以某职业人群为暴露组,与该地区整个人群的发病率进行比较分析。以人群为对照,应注意对照组与暴露组人群在地理与时间的一致性。

美高梅线上平台游戏,内对照

2.小样本可以直接计算若样本不大,且各人随访年数不同,可先算出各人随访人年数,再计算总人年数;而且因为随访期内各人的年龄在增长,到一定的日期年龄超过原属年龄组上限时,会进入下一年龄组。所以还可以算出各年龄组的总人年数以及不同的年份的总人年数,结合同年龄或同年份发生的病例数,则可算出各年龄组或年份的发病率。

三、样本大小的估计

1.相对危险度又称“危险比”或“率比”。是暴露组发病率与非暴露组发病率的比值,简称RR。

如此9年内共有3名45岁以下男性死亡,男性45岁以下组的死亡率为:3÷2875.5×10万=104.3/10万人年。

定群研究观察时间较长,其间人口有动态变化,应采取一定方法计算“暴露人年数”,才能计算发病率;否则,两组成员由于进入开始观察的时间不同,或因死亡、迁出及其他原因或早或晚地退出该组,而造成观察时间的不同,即各组成员的暴露时间不同,可使发病率出现误差。

P0=0.008,RR=2,P1=2×0.008=0.016

便于随访的人群

12.311975

式中Ie=暴露组发病率,Iu=非暴露组发病率。

对象编号出生日期进入研究时间退出研究时间11927.03.211966.07.191977.09.14(迁居外地)21935.04.091961.11.111973.12.01(死亡)31942.11.121970.02.011981.01.01(观察结束时健在)

暴露人年计算

表30-6 相对危险度与联系强度

环境资料包括家庭环境、居住环境、工作环境、区域环境等。根据不同的研究假设,可作不同暴露的测定。

特殊暴露的人群

资料来源:钱宇平;流行病学第二版1986

Kα=1.960,Kβ=1.282

人年

特殊暴露人群的职业史或医疗记录常有暴露水平或个体暴露剂量的的资料,这是暴露史的唯一可靠来源。查阅现有记录不仅可了解研究对象本人暴露的性质和剂量,同时其主要优点是具有较高的客观性。

以小于45岁组为例计算合计暴露人年数:

共5个月24天即0.48人年 0.48累计66.07.19~77.09.14

公式中N为每一组所需调查人数。

2.特异危险度又称归因危险度或率差,简称AR。特异危险度为暴露组发病率与非暴露组发病率之差。

例有3人从开始观察日起至1981年1月1日止,逐个计算人年的方法。上例并得出不同年龄组的暴露人年,见表30-4、表30-5。

RR>1,说明暴露因素与疾病有“正”的联系。暴露越多,发病越多,可能是致病因素。

1.暴露组的事件发生率的估计值;

表30-2 定群研究资料归纳表

可以年末12月31日的人数为终点及起点计算。上年12月31日观察人数减去次年内所有死亡、迁移、失去联系及新加入人数的总和,得到次年末12月31日的观察人数。两个人数之和除以2,即得到该年内暴露人年数。表30-3为例说明不同年龄9年的合计暴露人年数。

暴露组与非暴露组间率的差异要进行统计学检验。当发病率高时,可用u检验。如果发病率比较低,则改用二项分布或泊松分布检验。检验方法查阅有关统计学书籍。

1927年3月21日出生对象2

年龄组1972.

四、资料的来源与收集

有时可在一地区人群中进行定群研究。选择条件首先是便于研究。例如,在美国马萨诸塞州的Framingham镇已进行多年的心脏病定群研究,在1948年开始时以当时30~59岁人口的2/3的一个随机样本作为研究对象。因为当地人口流动性小,居民配合,有一所高水平的医院等,便于随访,能得到完整的资料。

共3年1个月20天即3.14人年7.4640~67.03.21~72.03.20

选择一个与暴露组在年龄、性别、民族、居住地区等方面相似的非暴露组作为对照组进行随访,作为与暴露组比较的基准。例如研究放射线对放射科医师死亡率的影响时,可以在同地区医院内眼科医师作对照组。

人年数<456075474713923242462101791481102875.545~54598596604599603625598562538510527955~643694064334724934965195245135264303.565及以上6275951111321581802102512861386合计16361624160315741552152515074751450143213844

它说明暴露组发病或死亡为非暴露组的倍数。

为了估计疾病死亡与暴露的联系强度,常用的测量指标有相对危险度、特异危险度、人群特异危险度。

若调查对象是一个整体人群,人群内部暴露于某因素的便为暴露组,而非暴露或以暴露级别最低的一组便为对照组;不需另外设对照组或非暴露组。例如,调查人群中血脂水平,可以水平最低的组列为对照。

P=(0.008+0.016) /2=0.012

12.311981.

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