智飞生物4月1日收市后传来消息,当天公司接到全资子公司北京智飞绿竹生物制药有限公司的关于AC群脑膜炎球菌b型流感嗜血杆菌联合疫苗再注册进展情况的通知,截至目前,其行政程序尚未完成,公司尚未收到再注册批件。鉴于原药品批准文号有效期至2019年4月1日,因此,子公司在未获得再注册批件之前,将暂停AC-Hib疫苗的生产。

每经编辑:郭鑫

资料显示,智飞绿竹独家自主研发生产的AC-Hib三联疫苗产品用于预防A群、C群脑膜炎奈瑟氏球菌以及b型流感嗜血杆菌引起的脑膜炎、肺炎、败血症、蜂窝组织炎、关节炎、会厌炎等感染性疾病。该疫苗为智飞生物当前主力品种。

牛市遭遇“黑天鹅”是怎样感受?

据了解,2014年4月2日,智飞AC-Hib疫苗获得原国家食品药品监督管理总局的药品注册批件,批准该产品注册,并颁发了药品批准文号,批准文号有效期5年。2018年11月8日,智飞绿竹向北京市食品药品监督管理局提交AC-Hib疫苗再注册的申请。

4月2日,A股“疫苗之王”智飞生物(SZ.300122)的股民就真真切切地体验到了。受突如其来公告的影响,公司股价在今日开盘大幅低开,并迅速封上跌停,市值蒸发超过80亿元(前一交易日公司市值820亿元,居生物疫苗概念股之首)。

智飞生物表示,若该产品不再获批注册,将对公司2019年及今后的经营业绩产生较大的影响。由于AC-Hib疫苗的再注册获批的时间和结果均存在不确定性,公司将持续关注该产品的再注册进展。

公司将暂停AC-Hib 疫苗的生产 股价跌停

对此,平安证券医药行业分析师表示,此前AC-Hib三联苗一直是以液体形态上市销售,而近期国家要求液体疫苗需要去除佐剂,改为固体冻干粉形态,因此,AC-Hib疫苗原配方需要进行修改和重新上报。而智飞生物在批件到期前已备足了约600万支产品,因此公司2019年销售基本不受影响。

4月1日晚间,智飞生物发出公告称,“2018 年 11 月 8
日,智飞绿竹向北京市食品药品监督管理局提交AC-Hib疫苗再注册的申请,截至目前,行政程序尚未完成,公司尚未收到再注册批件。鉴于原药品批准文号有效期至
2019 年 4 月 1日,因此,子公司在未获得再注册批件之前,将暂停 AC-Hib
疫苗的生产。”

另据西南证券医药分析师透露,智飞生物目前已经完成了冻干版本的AC-Hib三联苗的临床试验,接下来两个月左右就将重新上报。由于液体版本与冻干版本的生产体系和工艺都没有变化,因此获批只是时间问题。一旦获批,未来AC-Hib三联疫苗就将以冻干形式重新上市销售。

美高梅app网页,受突发消息的影响,智飞生物开盘大跌9%,在小幅反弹之后,快速下挫并迅速封住跌停板,报46.45元/股,市值蒸发80亿元。截至中午收盘,成交金额接近16亿元。

公开资料显示,AC-Hib疫苗是智飞生物全资子公司智飞绿竹的产品,国内也仅有智飞绿竹一家生产AC-Hib疫苗。AC-Hib
疫苗于 2014 年 12 月获批、2015
年第二季度开始上市销售,为全球独家产品。Ac-Hib 三联疫苗主要用于预防 A
群、C 群脑膜炎球菌和 B 型流感嗜血杆菌引起的疾病,可以同时起到 AC
结合疫苗与 Hib 疫苗的作用。

智飞生物官网资料显示,AC-Hib疫苗主要用于预防A群、C群脑膜炎球菌及b型流感嗜血杆菌引起的感染性疾病,如脑脊髓膜炎、肺炎、败血症、会厌炎等。此疫苗不能预防由其他病菌引起的感染,亦不能预防其他原因引起的脑膜炎、肺炎等疾病。

疫苗批签发通过率100% 产品占总营收比或为30%

在4月1日的公告中,智飞生物称,若该产品不再获批注册,将对公司
2019年及今后的经营业绩产生较大的影响。

智飞生物2018年中报显示,公司中报营收20.72亿元,上半年公司获批签发AC-Hib三联疫苗279万支。按照华鑫证券研究报告中210元/支计算,将影响约6亿元营收,占公司总营收的比重为30%。

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