此前,FDA已针对干细胞治疗发布过多封警告信函。去年12月底,FDA给予加利福尼亚圣地亚哥Genetech公司警告,源于该公司在未经批准下销售干细胞产品,可能导致患者严重血液感染。

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再次发布警告信,是因为多家诊所违规利用干细胞疗法治疗黄斑变性和视神经炎等眼部疾病。截至目前,美国尚没有批准任何一种干细胞疗法用于治疗眼部疾病。但由于没有其他方法可以逆转眼睛的损伤,因此病人通常愿意尝试任何声称具有一线希望的治疗方法,特别是在这些疗法拥有广阔市场前景的时候。

据澎湃新闻消息12月20日,美国食品药品监督管理局在官网发布新闻称,12名患者在接受据称是脐带血干细胞的注射后病情严重。此前的11月29日,FDA已经向生产干细胞产品的涉事公司Genetech发出警告,让其在15个工作日内对此前提出的问题进行最后的整改,该公司位于美国加利福尼亚。

纽约罗切斯特大学医学中心进行的一项新研究发现,美国有40家公司和76家诊所为治疗视力问题的干细胞疗法做广告。

所谓的干细胞治疗,即利用干细胞具有自我更新、高度增殖、多向分化潜能的特性,在一定的条件下,让这些“种子细胞”进一步分化成各种不同的组织细胞,参与细胞替代和组织再生。

这些疗法都不在保险范围内。罗切斯特FlaumEye研究所的RajinderNirwan博士说,病人要自掏腰包进行这些治疗,每次的费用从5千美元到5万美元不等。有些病人甚至用房子的抵押贷款来支付治疗费用。

技术人员可以应用人自体或异体来源的干细胞经体外分离、纯化、培养、扩增、修饰、诱导分化、冻存及冻存后的复苏等过程后回输人体,用于疾病预防和治疗。干细胞治疗被认为是目前诸多医学难题的希望。

研究还指出,加州、佛罗里达州和伊利诺伊州拥有最多的诊所。干细胞的来源包括脂肪、骨骼、骨髓、脐带血和胎盘。一些公司通过静脉注入干细胞,还有部分公司将干细胞直接注入眼睛。

然而,在现阶段,干细胞治疗技术的有效性、安全性仍待验证。一些开展干细胞治疗的企业、甚至医院为追求高额利润,开展非法干细胞治疗,为接受干细胞注射的患者带来极大安全隐患。包括中国在内的监管机构都在致力于消除这种乱象,同时维护行业的健康发展。

然而这种宣称具有神奇疗效的治疗方法,很可能会导致眼睛出血和突发的严重视力丧失。

干细胞注射引发感染

研究人员指出,这些诊所之所以能够吸引病人前来,是因为他们一直在进行错误的宣传,钻了监管的空子。据悉,这些干细胞诊所声称它们的服务不受FDA的监管,再加上美国国家卫生研究院官方在线研究注册处可能会列出患者资助眼部疾病细胞治疗试验,消费者很有可能会错误地将这些列表视为监管机构和联邦政府已经对这些疗法进行审查的标志。

据FDA发布的信息,12名患者在接受Genetech产品治疗时,往往是将干细胞注射到膝盖、肩膀、脊椎,来治疗关节炎等疼痛性疾病。这些人随后被发现血液或关节受到感染,所有人都住院治疗。

在加州大学尔湾分校加文赫伯特眼科研究所教授HenryKlassen博士看来,干细胞诊所的经营者将注册研究歪曲为政府批准的研究,从而有效利用了这个系统漏洞。

一名患者因血液感染、脊髓脓肿和其他脊柱问题住院58天。另一名患者膝盖感染,住院30天。最短的停留时间是5天。其他患者则持续住院了12天、15天或35天等。监管部门对从注射诊所提取的脐带血产品的未打开的小瓶进行检测,发现感染患者的微生物种类相同,包括大肠杆菌和其他粪便细菌。

实际上,美国已经对非法经营的干细胞治疗诊所进行了长达十几年的讨伐,但这些诊所让然没有关闭的迹象。也有专家表示,FDA没能采取足够的措施来遏制这些诊所的崛起。

12月20日,美国疾病控制与预防中心研究人员在网上也发布了描述了这些病例的详细报告,报告写道,“这项调查突显了未经批准和未经证实的干细胞疗法对患者的严重潜在风险”。

美高梅app网页,明尼苏达大学的生物伦理学家LeighTurner更是直言到:FDA发布警告信缓慢,使得该行业得以扩张。在他看来,FDA应该向这些诊所发出更多警告信,采取更有力和广泛的行动。

实际上,今年6月,FDA已经对Genetech进行了检查,并认定该公司的产品不具备所需的许可证或新药申请。此外,Genetech的清洁和质量控制也很差,增加了细菌污染的风险。FDA的检查员列出了一份问题书面清单,Genetech在8月做出了回应。

罗切斯特大学医学中心的高级研究作者AjayKuriyan博士则认为,提高患者意识是最好的方法。

不过,据《纽约时报》报道,今年8月和9月,得克萨斯曾发生干细胞治疗事故7例,佛罗里达4例,亚利桑那1例。9月,得克萨斯和佛罗里达的卫生部门追踪到一些感染病例来自加利福尼亚一家名为Liveyon的公司,这家公司销售的正是Genetech的产品。同月,Liveyon暂停了所有产品的出货,等待FDA对不良反应来源的调查。Liveyon也自愿召回了它可能分发的所有Genetech产品。

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