胃癌新疗法 疾病控制率达44%

近期,转移性胃腺癌、胃食管结合部癌的患者迎来了好消息。

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FDA批准了trifluridine/tipiracil复合制剂,用于已经接受过多种治疗的转移性胃癌患者,具体来说,是那些至少接受过2线化疗的成人患者,治疗包括氟嘧啶、铂类药物、紫杉烷或伊立替康。如果适合HER2/neu靶向疗法,也要接受过靶向治疗。

据世界卫生组织通报,胃癌2018年造成全球783,000人死亡,是全球第六大常见癌症。在我国,胃癌仅次于肺癌和乳腺癌,位居癌症发病率第三位。国家卫生健康委员会发布的《胃癌诊疗规范》数据表示,我国每年新发胃癌患者有近50万人,相当于每天有近1400人被确诊。面对胃癌威胁,全球的医生和研究者们一直在努力抗击,并取得了累累硕果,本文将汇总并梳理2019年度胃癌领域研究大进展!

这一药物的批准给这些患者带来新的希望。

一、化疗药物研究

从名字可以看出,这种复合制剂由两种药物组成,一种是trifluridine,一种是tipiracil。后者的作用是保持trifluridine在血液中的浓度,而trifluridine则能渗入癌细胞DNA中,干扰其DNA合成,抑制癌细胞增殖。

TAS研究——晚期胃癌二线化疗研究

这个药物还有个更广为人知的名字,叫做TAS-102,2015年时已经被批准用于晚期难治性结直肠癌的治疗。

TAS-102是一种口服细胞毒抗肿瘤药物,2019年2月美国FDA批准其用于后线治疗成人转移性胃癌或胃食管交界处腺癌,并且美国国立综合癌症网络胃癌临床实践指南将TAS-102列为转移性胃癌后线治疗的标准方案。

美高梅线上平台游戏,这次获批治疗胃癌,是基于三期TAGS试验的数据,试验结果已发表于柳叶刀肿瘤学杂志上。

全球110个医院参与开展研究,共507名胃腺癌和胃食管交界患者,随机2:1分配至TAS-102实验组和安慰剂组。研究表明,TAS-102实验组患者的OS率明显高于安慰剂组,TAS-102实验组在有效率和疾病控制率方面也显著高于安慰剂组。但TAS-102在无进展生存期方面的改善较不明显,实验组为2个月,安慰剂组为1.8个月,结果存在统计学意义。

试验纳入507名不可手术的、转移性的胃腺癌患者,分成两组,一组是TAS-102治疗,一组是安慰剂治疗。

TAGS研究总生存期曲线图

结果显示,TAS-102组的中位总生存期为5.7个月,而安慰剂组只有3.6个月。在12个月时,TAS-102组有21%的患者仍生存,安慰剂组只有13%。

2019年ASCO大会上发布了4项TAGS的相关研究:

TAS-102组有1人肿瘤完全消失,12人肿瘤缩小,115人疾病稳定没有恶化,疾病控制率达44%;而安慰剂组的疾病控制率只有14%。

  1. TAS-102能很好地维持mGC/mGEJC患者的生活质量

  2. TAS-102对高龄患者安全有效

  3. TAS-102对mGEJC患者安全有效Abs4038. TFTD对mGEJC患者安全有效

  4. TAS-102在mGC/mGEJC和mCRC中显示出一致的安全性及耐受性

与安慰剂相比,TAS-102将既往接受过多种治疗的患者的死亡风险降低了约1/3。

TAS-102治疗晚期胃癌的Ⅱ期研究:

在安全性方面,TAS-102最常见的是中性粒细胞减少和贫血;安慰剂组主要是腹痛和健康状况下降。另外,两组都有1例治疗相关死亡。

研究表明,TAS-102对疾病控制率65.5%,中位无疾病进展生存时间为2.9个月,中位总生存时间为8.7个月。转移性胃癌后线治疗药物一直属于十分匮乏的状态,TAS研究在转移性胃癌领域取得的突破为转移性胃癌后线治疗增添了有价值的临床治疗选择。

对于这类接受过多种治疗的胃癌患者,我们本已无法再提供其他治疗,但是这个试验的数据告诉我们,我们还可以延长这类患者的生存期,并且显著提高疾病控制率,英国皇家马斯登癌症中心的DavidCunningham评价道。

SOX-GC研究—替代SP研究

SOX方案即S-1联合奥沙利铂,由奥沙利铂替代顺铂的治疗效果更具优势,尤其对于弥漫型胃癌患者来说,SOX方案安全性及耐受性更好,并且延长了患者的生存期。

2019年ASCO大会上,徐瑞华教授报告了“S-1联合奥沙利铂对比S-1联合顺铂作为晚期弥漫型或混合型胃/胃食管连接腺癌一线治疗的Ⅲ期临床研究”的结果。

研究设计

576名晚期弥漫型或混合型胃/胃食管交界处腺癌患者参与研究,随机以1:1的比例分为两组,即S-1联合奥沙利铂组或S-1联合顺铂组。

研究表明,SOX组和SP组患者的OS分别为13个月和11.8个月,PFS分别为5.7个月和4.9个月,TTF分别为5.2个月和4.7个月,SOX组患者情况优于SP组。并且SOX组患者的发热、贫血、恶心呕吐、食欲下降等不良反应发生率低于SP组,其总体毒性更小,但是SOX组≤2级感觉神经毒性和肝功能异常的发生率高于SP组。

SOX方案或可成为治疗晚期弥漫型或混合型胃/胃食管交界处腺癌患者的标准一线治疗方案。

老年患者减量化疗研究

目前大部分胃癌的研究使用70岁之内的研究对象,但是70岁以上的人群占整体发病群体的30%~50%,对于老年人群该如何制定治疗方案?标准方案、减少药物种类或者降低药物剂量的三种选择哪一个更适合老年群体呢?

2014~2017年,英国的61个癌症中心514例患者参与随机实验。研究者在既往的pick-the-winner研究中对比了EOX
vs XELOX vs Cap单药方案,发现XELOX方案最优,于是以选用该方案进行了研究。

研究对象选择高龄或体弱的的晚期胃和食管癌患者,他们不适合接受EOX治疗,但可以接受XELOX方案治疗,将患者随机以1:1:1分配至剂量A组,B组或C组,第9周时进行OUT评分。结果显示,B组PFS非劣效于A组,C组PFS也非劣效于A组。C组的不良反应发生率最低,OUT也优于A组和B组。

研究表明,C组的患者遭受的毒性更低且预后更佳,在分析患者年龄、身体状态和PS后,发现即使是年轻,体质较好和PS偏优的患者,也并没有通过高剂量得到更好的治疗效果。

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